Aprobación del Real Decreto de Venta de Medicamentos a Distancia

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Se ha aprobado recientemente el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica

Esta norma incorpora al Derecho español la Directiva 2011/62/UE [1] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE (“Código de Medicamentos de Uso Humano”) por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

El objeto del Real Decreto es regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia. Quedan excluidos de su ámbito de aplicación, no sólo los medicamentos sujetos a prescripción, sino también los preparados oficinales y los medicamentos veterinarios.

Algunas de las múltiples novedades del Real Decreto son las siguientes:

  • Se prohíbe la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en el Real Decreto.
  • En relación a la venta en la UE, se establece que cuando el comprador se encuentre en otro estado miembro la venta a distancia mediante sitios web deberá realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en el Real Decreto, así como los exigibles en el país de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluyendo etiquetado, prospecto y clasificación, como a las condiciones de su dispensación.
  • La actividad de dispensación a distancia de medicamentos se reserva en el Real Decreto de Venta de Medicamentos por Internet exclusivamente a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas. De este modo aquellas oficinas de farmacia que deseen realizar esta actividad, no deben solicitar una nueva autorización, sino que únicamente deben notificar el comienzo de la actividad.
  • La dispensación debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado.
  • Los pedidos de dispensación se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio web habilitado por la oficina de farmacia. Para ser válido, el pedido deberá incluir los datos de contacto del comprador (nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal) para permitir al farmacéutico responsable de la dispensación ponerse en contacto con el comprador si se considera oportuno, remitirle la información correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y realizar el envío.
  • El farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar, al paciente o solicitante del medicamento, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización y deberá asegurarse de que el paciente recibe información adecuada y de responder a las solicitudes de información que sobre el uso del medicamento éste le haga llegar.
  • El farmacéutico deberá asimismo valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta.
  • La entrega al paciente del medicamento irá acompañada de la información necesaria para que el paciente pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico y los medicamentos siempre deberán ser suministrados al paciente directamente por la oficina de farmacia, donde ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación.
  • Está prohibida la intervención de intermediarios, a excepción de la persona, física o jurídica, que efectúe el transporte bajo responsabilidad del farmacéutico. El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad y se establece la responsabilidad del farmacéutico durante todo este proceso.
  • Además, la farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido dañados durante el transporte. En todos los casos los medicamentos devueltos irán destinados a su destrucción a través de los sistemas integrados de gestión de residuos existentes. En estos casos, el consumidor usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y el reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.
  • Se regula asimismo el régimen de inspección de esta actividad del siguiente modo. Las comunidades autónomas desarrollarán en el ámbito de sus competencias las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en el Real Decreto, en relación con los sitios web de las oficinas de farmacia ubicadas en su ámbito territorial. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las actuaciones inspectoras que procedan de acuerdo con sus competencias.

Por lo tanto, tras la aprobación del Real Decreto comenzarán a ponerse en marcha estos sistemas de dispensación telemática legal, los cuales van permitir una nueva vía de acceso al ciudadano al medicamento. Tanto la regulación europea, como la normativa española garantizarán que ese acceso se produzca con las debidas garantías sanitarias.

 

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On 28 noviembre, 2013
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